Al parecer ahora todos los productos homeopáticos son ilegales
Historia en Breve
-En el borrador de un documento de orientación publicado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de los Estados Unidos, la agencia pretende acabar con los remedios homeopáticos
- En un retroceso de la antigua decisión de tratar los remedios homeopáticos de manera diferente a otros medicamentos, la FDA ahora ha etiquetado prácticamente todos estos productos como «nuevos medicamentos» que están «sujetos a las medidas coercitivas de la FDA en cualquier momento»
- Hoy en día los productos homeopáticos son una industria cercana a los 3000 millones de dólares y son remedios que han demostrado ser efectivos para tratar una variedad de afecciones, desde gripe y alergias hasta el vitíligo
Por el Dr. Mercola
En los Estados Unidos, alrededor de 5 millones de adultos y 1 millón de niños emplean la homeopatía cada año y según el Centro Nacional de Salud Complementaria e Integral de los Institutos Nacionales de Salud de los Estados Unidos, se sabe que tales remedios «generalmente son seguros y es poco probable que causen reacciones adversas graves».1
Sin embargo, si la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos continúa con su más reciente campaña, esta modalidad de salud natural pronto será mucho más difícil de conseguir.
En el borrador de un documento de orientación que fue publicado en diciembre de 2017, la FDA pone en la mira a los remedios homeopáticos, o como los llaman, «productos farmacéuticos etiquetados como homeopáticos».2,3
En un retroceso de la antigua decisión de tratar los remedios homeopáticos de manera diferente a otros medicamentos, la FDA ahora ha etiquetado prácticamente todos estos productos como «nuevos medicamentos» que están «sujetos a las medidas coercitivas de la FDA en cualquier momento».
La FDA declara ilegales los medicamentos homeopáticos y planea aumentar sus medidas de control
Si bien las muertes por medicamentos como los opioides actualmente son una crisis de salud pública, la homeopatía ha mantenido un perfil mucho más bajo, y por lo visto más seguro. Sin embargo, la FDA está utilizando sus recursos limitados para atacarlos, citando la necesidad de «proteger a los consumidores que eligen utilizar productos homeopáticos».
¿Por qué ahora? La FDA también citó un «gran repunte en el consumo de productos etiquetados como homeopáticos que se comercializan para tratar una amplia variedad de enfermedades y afecciones», al punto en que dichos productos ahora representan una industria de cerca de 3000 millones de dólares.4
Quizás esos 3000 millones de dólares son demasiado para la industria farmacéutica, el entrañable cómplice de la FDA. «[De] un solo golpe, la FDA declaró que prácticamente todos los medicamentos homeopáticos en el mercado se venden de manera ilegal», escribió la Alianza para la Salud Natural (ANH, por sus siglas en inglés) de los Estados Unidos,5 sin exagerar.
En esencia, la recomendación de la FDA indica:6
- Cualquier medicamento homeopático que no haya sido considerado «generalmente reconocido como seguro y efectivo» (GRAS/E) se considera como un medicamento nuevo
- La FDA no ha determinado que ningún medicamento homeopático sea GRAS/E
- No se puede comercializar un nuevo medicamento a menos que pase por el proceso de aprobación de la FDA
- Ningún medicamento homeopático ha sido aprobado por la FDA ni ningún productor puede someter sus productos al proceso de aprobación.
Posteriormente, la FDA declara que está proponiendo un «nuevo método de control basado en el riesgo» y primero planea centrarse en los «productos farmacéuticos no aprobados etiquetados como homeopáticos con mayor potencial de causar riesgos a los pacientes». Esto incluye:7
| Productos con reportes de complicaciones de seguridad | Productos que contienen o afirman contener ingredientes asociados con problemas de seguridad potencialmente significativas |
| Productos para vías de administración que no sean orales ni tópicas | Productos destinados a la prevención o tratamiento de enfermedades y afecciones graves y/o potencialmente mortales |
| Productos para poblaciones vulnerables | Productos que no cumplen con los estándares de calidad, resistencia o pureza que exige la ley |
El cambio radical de la postura de la FDA: ‘Penalizar a toda una industria’
El borrador de la recomendación es un cambio completo a la antigua la postura de la FDA sobre los remedios homeopáticos, que establecía, bajo la Guía de Política de Cumplimiento (CPG) de 1988 400.400, Condiciones Bajo las Cuales se Pueden Comercializar Medicamentos Homeopáticos, que no es necesario obtener la aprobación de la FDA antes de salir a la venta.
En su lugar, los ingredientes contendidos en los remedios homeopáticos deben ser evaluados por la dependencia Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos (HPUS).
Como señaló la firma de abogados Venable:8
«La HPUS básicamente crea una monografía a seguir para los medicamentos homeopáticos, que no difiere de los estudios monográficos de los medicamentos de venta libre (OCT, por sus siglas en inglés) que la FDA ha desarrollado para los medicamentos alopáticos.
Por lo tanto, la inclusión de un ingrediente en el HPUS quiere decir que el compuesto ya fue analizado y clasificado como seguro y efectivo por el HPCUS [Convención de Farmacopeas Homeopáticas de los Estados Unidos].
El cumplimiento de las funciones del HPUS es revisar la seguridad y eficacia en el contexto homeopático antes de la comercialización de un producto.
Al clasificar los medicamentos homeopáticos como nuevos medicamentos no aprobados, la FDA exige una segunda muestra de seguridad y eficacia.
Este es un paso que es innecesario, sin mencionar que es poco práctico, dado que la agencia tiene la intención de colocar los productos homeopáticos en un estándar alopático que es inapropiado, dada la naturaleza de los productos homeopáticos».
Además, fue una decisión propia y deliberada de la FDA que los medicamentos homeopáticos fueran excluidos de los procesos anteriores de aprobación de medicamentos y tenían la intención de que fueran una categoría aparte. Venable continuó:9
«La FDA excluyó deliberadamente a los medicamentos homeopáticos tanto de la revisión de Implementación del Estudio de la Eficacia de los Medicamentos (DESI, por sus siglas en inglés) (el proceso por el cual todos los medicamentos aprobados entre 1938 y 1962 fueron retrospectivamente evaluados por su efectividad por la FDA), como de la Evaluación de Medicamentos de Venta sin Receta en 1972 (el proceso utilizado para desarrollar monografías de los OTC como medicamentos alopáticos).
De esta manera con este último caso decidieron regular los productos homeopáticos por separado debido a su singularidad.
Al retirar estos productos y clasificar todos los medicamentos homeopáticos como medicamentos no aprobados sujetos a la aprobación de la FDA, ahora la agencia exige umbrales regulatorios más altos para los medicamentos homeopáticos OTC que los aplicables a los medicamentos alopáticos OTC, muchos de los cuales pueden venderse de conformidad con el sistema monográfico de la FDA.
En efecto, esta medida penaliza a toda una industria por una decisión de la agencia en 1972″.
La comisión federal de comercio arremetió contra la homeopatía en 2016
La FDA no es la primera agencia gubernamental que va tras un sistema de medicina natural de siglos de antigüedad. En un comunicado presentado en noviembre de 2016, la comisión federal de comercio (FTC, por sus siglas en inglés) declaró que para que los remedios homeopáticos puedan afirmar su efectividad, sus fabricantes deben proporcionar pruebas.
Si no proporcionan ninguna prueba, dichos remedios deben indicar que «no hay evidencia científica de que el producto funcione».
Para no engañar a los consumidores, la FTC también afirmó que los remedios homeopáticos que carecen de pruebas suficientes deben comunicar a los consumidores que «las afirmaciones del producto se basan únicamente en teorías de homeopatía del siglo XVIII que no son aceptadas por la mayoría de los expertos en medicina moderna».10
Dana Ullman, MPH, CCH, una de las principales defensoras de la homeopatía en los Estados Unidos, indicó en ese entonces:11
«Al tomar en cuenta el largo historial de seguridad de los medicamentos homeopáticos, es sorprendente e incluso impactante que la FTC considere la posibilidad de proponer nuevas regulaciones ahora.
Uno no puede evitar preguntarse quién o qué está detrás… por lo general, las políticas… son resultado de la influencia de poderosas fuerzas económicas en juego… está claro que esta agencia gubernamental está ignorando evidencia científica importante, y uno debe preguntarse si están protegiendo de la competencia a las grandes farmacéuticas más que al consumidor».
¿En realidad funciona la homeopatía?
La homeopatía fue fundada por el médico alemán Dr. Samuel Hahnemann con base en la teoría de que «lo semejante cura lo semejante» o Ley de la Semejanza. La idea es que las afecciones de salud se pueden curar al tratar a la persona con dosis meticulosas de una sustancia que produciría síntomas similares a su estado de salud si se administra en dosis más grandes.
El otro principio básico de la homeopatía es la de la dosis mínima, que se basa en la premisa de que cuanto más se diluye una sustancia, más poderoso se vuelve el remedio homeopático, lo que se conoce como la «ley de los infinitesimales».
Los remedios homeopáticos se pueden elaborar a partir de plantas, minerales u otras sustancias y usualmente se administran en forma de gránulos disueltos debajo de la lengua.
Una serie de estudios intrigantes sugieren que la homeopatía es efectiva y segura para una variedad de padecimientos, incluida la gripe. De acuerdo con Ullman:
«El uso de un medicamento homeopático llamado Oscillococcinum es un ejemplo de un remedio que puede ser eficaz para muchas personas con gripe, aunque la experiencia clínica sugiere que es más eficaz cuando se usa dentro de las 48 horas posteriores a la aparición de los síntomas de gripe.
Aunque la mayoría de los medicamentos homeopáticos contienen ingredientes del reino vegetal o mineral, el Oscillococcinum es inusual ya que está hecho de corazón e hígado de pato».
En un estudio, casi el doble de los pacientes a los que se les administró Oscillococcinum se recuperaron de la gripe luego de 48 horas en comparación con los que recibieron un placebo.12 Además, Ullman señaló:
«Un grupo diferente de investigadores realizó un estudio aleatorizado y doble ciego que incluyó a 372 pacientes (188 tratados con Oscillococcinum y 187 con placebo) de ambos sexos, con edades comprendidas entre los 12 y 60 años, quienes presentaron temperatura rectal ≥ 100.4 F, dolores musculares, dolor de cabeza, o al menos uno de los siguientes síntomas: escalofríos, dolor en el pecho, dolor en la columna vertebral, tos, irritación de la mucosa nasal o sensación de malestar.13
Todos los días, los pacientes recibieron tres tubos de Oscillococcinum o un placebo (mañana, tarde y noche) por tres días.
Los resultados de este ensayo demuestran una diferencia estadísticamente significativa entre los dos grupos, en función de la desaparición de los síntomas después de 48 horas (19.2 % en el grupo Oscillococcinum frente al 17.1 % en el grupo placebo) y una mejoría en los síntomas (43.7 % frente al 38.6 % con el placebo)”.
Investigación adicional demuestra el papel prometedor de la homeopatía en los siguientes padecimientos:
| En pacientes con alergias, los que usan la homeopatía reportaron mejoras en el flujo de aire nasal en comparación con un grupo placebo.
Con el tratamiento homeopático, los investigadores describieron una «mejoría clara, significativa y clínicamente relevante en el flujo máximo de inhalación, similar a la que se observa con los esteroides tópicos».14 |
La homeopatía redujo significativamente la gravedad y duración de la estomatitis (inflamación y llagas bucales) inducida por la quimioterapia en niños.15 |
| La medicina homeopática fue efectiva para el tratamiento de la diarrea aguda en niños, al disminuir tanto la duración de la diarrea como el número de deposiciones por día.16,17 | La homeopatía tiene efectos positivos en los niños con trastorno por déficit de atención e hiperactividad(TDAH), sobre todo en las áreas de las funciones conductuales y cognitivas.18 |
| La homeopatía disminuyó el dolor en los puntos sensibles y mejoró la calidad de vida de las personas con fibromialgia.19 | En un reporte de 14 casos, la homeopatía fue eficaz en el tratamiento de las primeras etapas del vitiligo20 |
La FDA continúa tomando medidas enérgicas contra las sustancias naturales y con ello protege a las grandes farmacéuticas
La reciente presión de la FDA para regular los productos homeopáticos evoca de forma inquietante a su reciente campaña contra la planta kratom.
Durante cientos de años, se han utilizado las hojas del árbol de kratom para aliviar el dolor, pero los científicos ahora saben que contiene compuestos que actúan de manera similar a los opiáceos en al cerebro, lo que ayuda a aliviar el dolor.
Al parecer, la planta podría ser más segura que los opiáceos para el alivio del dolor e incluso podría actuar como una herramienta para ayudar a quienes sufren de abstinencia a los opiáceos.
Sin embargo, en noviembre de 2017, en lugar de atacar a los opioides recetados, que son la raíz de la epidemia de opioides, la FDA emitió un comunicado de salud pública sobre los riesgos asociados con el uso de kratom y sugirió que su uso podría «expandir la epidemia de opioides».
Lo que para algunos se reduce al derecho a elegir qué tipo de «medicamento» poner en sus cuerpos. Como escribió el Dr. Lee Hieb, cirujano ortopédico y expresidente de la Asociación de Médicos y Cirujanos de los Estados Unidos, para WND:21
«No estoy aquí para promocionar ningún remedio de venta libre en particular, pero ¿quién le dio a la FDA total derecho de limitar lo que podemos poner en nuestros cuerpos, mientras que al mismo tiempo prácticamente nos obliga a recibir lo que receta? No es de su incumbencia que un ‘remedio homeopático’ no sirva para nada.
Es una cuestión comercial y de veracidad en la publicidad. Yo, por mi parte, deseo la libertad de poder investigar y decidir por mí mismo qué suplementos tomar, incluso si al final mis suplementos resultan inútiles. (Muchos hacen mucho bien, tal como la industria farmacéutica sabe muy bien)».
Las personas tienen derecho a elegir su tratamiento, y los médicos (muchos de los cuales admiten recetar placebos a sus pacientes) también se reservan el derecho de ofrecer los tratamientos que consideren útiles, independientemente de si se trata de la homeopatía u otro remedio.
En cuanto al nuevo borrador del documento de orientación de la FDA acerca de los medicamentos homeopáticos, está intentando desacreditar las capacidades curativas comprobadas de dichos remedios antes de que sus mecanismos de acción hayan sido comprendidos por completo.
